“Kita mendorong agar Fitofarmaka ini bisa masuk dalam Fornas (Formularium Nasional). Kemarin sudah kita sampaikan kepada Bapak Menteri Koordinator Bidang Kemaritiman dan Investasi (Luhut Binsar Pandjaitan) dan juga kita sampaikan kepada bapak Menteri BUMN (Erick Thohir).”

Demikian diungkapkan Dra. Mayagustina Andarini, Apt., MSc., Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik BPOM RI. saat menjadi pembicara pada Series Webinar TropBRC #7, dengan topik “Standardisasi Bahan Baku dan Produk Obat Herbal”, Selasa, 18 Agustus 2020.

Pembicara lainnya, yaitu: Dr. Mohamad Rafi, SSi., MSi. (Pusat Studi Biofarmaka Tropika LPPM IPB & Departemen Kimia, FMIPA IPB), Topik: Kendali Mutu Bahan Baku dan Produk Obat Herbal Indonesia sebagai Bagian Standardisasi yang Komprehensif.

Dengan moderator: Dr. Waras Nurcholis, SSi., MSi (Pusat Studi Biofarmaka Tropika LPPM IPB & Departemen Biokimia, FMIPA IPB). Pada saat sesi tanya jawab, Dra. Mayagustina Andarini, Apt., MSc. diwakilkan kepada Drs. Tepy Usia, Apt., M.Phil, Ph.D, Direktur Standardisasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik Badan POM.

Kita sampaikan, lanjut Mayagustina Andarini, kalau Fitofarmaka ini bisa masuk kedalam Fornas, paling tidak negara membeli atau memberi kesempatan untuk bisa dibeli. Sebab kalau mereka harus memasarkan sendiri produknya, kemudian harganya pasti tidak akan masuk- pasti akan mahal.

“Dan kalau bisa penelitian-penelitian itu ada yang dibiayai oleh negara, sehingga investasi tidak full oleh perusahaan. Sehingga harga tidak menjadi mahal. Nah itu yang kita harapkan,” Mayagustina menambahkan.

Jadi untuk menjadi fitofarmaka tidak mudah, dan untuk peminat uji klinis untuk perusahaan itu tidak mudah. Hanya yang siap saja yang ingin mau uji klinis. Dan ini bukan hal yang mudah, belum tentu juga pasien dan dokternya mau uji klinis ini terutama ini herbal. Mencari pasien untuk diuji klinis tidak mudah. Itu keluhan dari para pelaku usaha, lanjut apoteker alumni UGM itu.

Dia menambahkan bahwa per 23 Juli 2020 Fitofarmaka masih 24 produk. Tahun lalu juga 24 produk, walaupun ada tambahan baru. Fitofarmaka banyak sekali kendalanya. Pertama untuk biaya, siapa yang mau membiayai uji klinis ini. Pemerintah baru kali ini dimasa pandemi ini ramai-ramai mengucurkan dana untuk uji klinis dan sekarang sedang berjalan.

Sekarang ada 11 uji klinis yang didampingi oleh Badan POM. Karena uji klinis ini tidak mudah dan tidak murah. Kalau pengusaha sudah melakukan uji klinis, sehingga sudah mendapatkan nomer edar, mereka harus mencari pasar sendiri.

Sehingga dana investasi yang dilakukan untuk uji klinis harus mereka kembalikan jadi harga produk, sehingga ketika bersaing dengan obat generik tentunya tidak dapat bersaing. Walaupun obat generik bukan appel to appel, itu berbeda. Namun kalau untuk BPJS kan yang dilihat harga. Apabila harganya tidak masuk maka tidak bisa.

“Nanti siapa lagi yang bisa memberikan kesempatan untuk memasarkan produknya, sehingga bisa berinvestasi. Nah ini yang kita inginkan. Sehingga kita mendorong, agar Fitofarmaka ini bisa masuk dalam Fornas,” ungkap Mayagustina.

Isu Obat Tradisional Saat Pandemi COVID-19

Dalam presentasinya, Mayagustina menyebut bahwa selama COVD-19 telah dilakukan Percepatan Perizinan selama Masa Pandemi COVID-19, untuk Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan dengan klaim memelihara daya tahan tubuh. Percepatan evaluasi registrasi produk melalui mekanisme registrasi prioritas.

Mekanisme pendaftaran secara do & tell untuk variasi perubahan supplier bahan baku (dengan spesifikasi sama). Registrasi produk dengan penambahan tempat produksi dapat melampirkan surat komitmen pelaksanaan uji stabilitas pasca registrasi.

Data Produk Baru dengan klaim “membantu memelihara daya tahan tubuh” pada bulan Januari-Juli 2020: Obat Tradisional (178 produk), Suplemen Kesehatan Lokal (149 produk), Fitofarmaka (3 produk). Kenaikan jumlah berkas dibanding tahun 2019: OT meningkat 35%, SK meningkat 236%.

Tantangan Uji Klinik OMAI (Obat Modern Asli Indonesia):

  • Kurangnya kesiapan serta pemahaman peneliti dan site penelitian untuk melaksanakan uji klinik sesuai dengan standar Good Clinical Practice (GCP)/Cara Uji Klinik yang Baik
  • Adanya regulasi terkait pelayanan kesehatan yang tidak dapat mengakomodir pasien sebagai subjek penelitian uji klinik
  • Terbatasnya fasilitas yang dimiliki RS/site uji baik untuk laboratorium, sarana perawatan, dan lain-lain
  • Data uji praklinik tidak sejalan dengan uji klinik yang akan dilakukan

Peran Badan POM pada Pengembangan OMAI:

  • Pendampingan penyusunan protokol uji dan pendampingan pelaksanaan uji klinik
  • Percepatan hilirisasi produk hasil riset
  • Penyusunan/revisi pedoman/regulasi terkait Uji Klinik dan Uji praklinik obat herbal
  • Coaching clinic
  • Pelatihan Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) bagi peneliti.

Sumber: www.jamudigital.com

Share This